医用电气设备

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医用电气设备电磁兼容性风险管理文档规范性探讨
《中国药业》2024年第19期9-13,共5页马佳祺 任江涛 周平 
国家重点研发计划课题[2018YFC0117203]。
目的为制造商在医用电气(ME)设备产品的设计和生产过程中的电磁兼容性风险管理提供参考。方法对《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》(GB 9706.1—2020)中“17 ME设备和ME系统的电磁兼容性要求”,以及最新国际标准中...
关键词：医用电气设备 医用电气系统 电磁兼容性 风险管理 
新版GB 9706系列标准对检验工作影响的思考被引量：3
《中国药业》2023年第20期38-41,共4页周平 任江涛 王志芳 涂荣 
国家重点研发计划课题[2018YFC0117203]。
目的进一步提升我国医疗器械检验工作水平。方法结合检验用标准的必备特点,分析新、旧版GB 9706系列标准的特点,以及引入风险管理理念的新版GB 9706系列标准的发布实施对医用电气设备检验及监管的影响,并提出建议。结果与结论将新版GB 9...
关键词：风险管理 医用电气设备 医疗器械监管 检验依据 
第二类医用电气设备抽检问题分析与监管建议被引量：4
《中国药业》2023年第6期15-20,共6页周冬 齐健 吴璠 王志远 黄珊珊 
目的 提升医疗器械质量安全保障水平。方法 以2014年至2021年国家医疗器械质量监督抽检中第二类有源医疗器械中的医用电气设备不符合标准规定项目情况为例,总结不合规产品类别、项目类型及存在的问题,与产品相关的注册技术审查指导原则...
关键词：第二类医疗器械 有源医疗器械 医用电气设备 质量监督 质量抽检 上市后监管 
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