医用电气设备

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医用电气设备的电磁兼容性标准及监管动态
《中国医疗器械信息》2024年第23期25-29,103,共6页仲志真 王佳华 牛帅 
综合分析国际电工委员会发布的相关电磁兼容性标准,中国标准的转化与实施情况,以及美国食品药品监督管理局的监管动态,探讨医用电气设备电磁兼容性的现状、挑战与未来趋势。进一步分析了YY 9706.102-2021的转化和实施,强调了与国际电工...
关键词：电磁兼容性 医用电气设备 风险管理 监管动态 
YY/T 9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性》标准要求分析与探讨
《中国医疗器械信息》2024年第21期35-37,47,共4页樊琳 
YY/T 9706.106-2021对制造商实施医用电气设备的可用性过程进行了规定。文章深入分析检测中常见的可用性资料问题及其原因,介绍标准的要求和内容,旨在帮助制造商更好地理解和应用标准,为制造商提供正确、完整的可用性工程资料文档提供指...
关键词：医疗器械 医用电气设备 可用性工程资料 人因工程 标准 
医用电气设备新版GB9706系列标准实施难点及对医疗器械行业的影响
《中国医疗器械信息》2024年第19期74-76,共3页马凤莲 于文欣 王丽 黄忠亮 
广西壮族自治区药品监督管理局《2023年直属单位药品安全科研项目计划》(项目名称:新版GB 9706系列标准在广西的实施现状调查研究,项目编号:桂药监科直属[2023]005号)。
新版GB9706系列标准作为医用电气设备的基础标准,其发布与实施对我国医用电气设备行业具有重要的影响。文章主要综述GB9706系列标准历史发展脉络,新版标准实施的难点和创新点以及对生产企业、检验机构、审评监管部门带来的机遇和挑战。
关键词：新版GB9706系列标准 医用电气设备 标准综述 
GB 9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》主要条款解读
《中国医疗器械信息》2024年第15期36-41,共6页左鹏飞 马小建 魏胜 
阐述GB 9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备及高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求》中高频手术附件的条款解读。重点对高频电解质强度中的预处理、高频泄漏、高频介电强度、工频介电强度条款进行了详细解读。
关键词：高频附件 手术附件绝缘 高频泄漏 高频介电强度 工频介电强度 
关于医用电气设备连接到独立电源的考核
《中国医疗器械信息》2024年第7期21-24,共4页许于春 陈雪君 肖海鹏 胡旭君 
国标GB9706.1-2020已于2023年5月1日正式实施,标志着全国有源医疗器械的通用标准正式踏入3.0版本。这个标准对包括类似医用电子、呼吸麻醉机等有源医疗器械行业的冲击是巨大,包括生产企业、咨询公司、检验实验室、审评中心在内的相关机...
关键词：独立电源 特定电源 供电网 医用电气设备 医用电气系统 
GB9706.1-2020医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求检测仪器设备分析
《中国医疗器械信息》2024年第3期22-24,168,共4页李学洋 张婧 张寅豹 刘姗姗 李晶 于智睿 
针对GB9706.1-2020医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求,按照标准条款按顺序归纳出具体测试项目,确定检测参数所需仪器设备,对照标准要求细化仪器设备技术参数及环境实施要求。有效解决将抽象的标准条款与具体检测测试及所用仪器...
关键词：医用电气设备 安全通用要求 仪器设备 
对医用电气设备电介质强度试验的探讨被引量：1
《中国医疗器械信息》2024年第1期50-52,100,共4页朱洪亮 
针对医用电气设备的工频电介质强度试验,从理论和实际操作上进行分析,简要介绍试验过程中需要注意的事项以及合规性判定。
关键词：电介质强度 脱扣电流 绝缘击穿 医用电气设备 
滤波器在医用电气设备电磁兼容设计中的应用被引量：4
《中国医疗器械信息》2023年第3期31-34,共4页刘鹏 单旭 许通 戴键 
当前我国医疗器械行业发展迅速,医用电气设备的广泛应用给医疗机构电磁兼容环境带来了新的考验,国家也制定了强制性行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》以及YY 9706.102-2021《医用...
关键词：滤波器 医用电气设备 电磁兼容 
YY 9706.210-2021医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求的标准探究被引量：1
《中国医疗器械信息》2022年第17期14-17,25,共5页吕以源 廖惠儿 符师 张斌斌 
YY 9706.210-2021是最新版神经肌肉刺激器最新版的标准,随着新版的GB 9706.1的推行,YY 0607-2007逐渐被YY 9706.210-2021所替代。文章主要阐述YY 9706.210-2021与上一版本标准的主要区别,并探究标准中神经肌肉刺激器的测试方法。
关键词：神经肌肉刺激器 YY 9706.210-2021 
IEC 60601-2-66:2019《医用电气设备第2-66部分:助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求》标准难点分析和解读被引量：3
《中国医疗器械信息》2022年第13期23-25,74,共4页范庭波 江鑫 缪佳 
助听器作为一般在家庭护理环境中使用的医用电气设备,通用标准未能完全覆盖其风险。目前,IEC 60601-2-66为国际认可的助听器专用标准,但尚未转化为国内标准,文章就该标准的内容进行分析和梳理。
关键词：助听器 基本安全 
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