医用电气设备

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IEC TS 60601-4-2:2024解析及相关标准的差异性分析
《安全与电磁兼容》2025年第2期86-93,共8页蒋文硕 孙美秋 崔强 
随着医疗技术的不断发展,医用电气设备在医疗实践中的应用越来越广泛。电磁兼容性成为保证医用电气设备安全可靠运行的重要因素,国内外制定了一系列标准,对医用电气设备的设计、制造和试验提出了要求。文章主要对IEC TS 60601-4-2:2024...
关键词：电磁兼容 医用电气设备 医用电气系统 差异性分析 
医用电气设备电磁兼容性现场发射测试浅析
《机电信息》2025年第6期12-15,共4页马佳祺 刘心 桑峰愈 
医用电气设备电磁兼容性现场发射测试对于设备的性能和安全性至关重要。为探讨测试要求,结合国内现行标准,以基本测量过程分析及测量原理概述为出发点,以传导发射/端子骚扰电压测试、辐射发射/电磁辐射骚扰测试、谐波失真及电压波动和...
关键词：医用电气设备 电磁兼容性 现场测试 发射测试 
对医用电气设备漏电流试验的探讨
《中国标准化》2025年第1期236-241,共6页朱洪亮 
针对医用电气设备的漏电流和患者辅助电流试验,本文以电气安全标准GB 9706.1—2020为基础,简要阐述了医用电气设备的产生原因并分析漏电流的危害,浅析医用电气设备漏电流的分类、测试网络的要求、单一故障状态,并从理论和实际操作上进...
关键词：漏电流 患者辅助电流 单一故障状态 非频率加权 医用电气设备 
解读GB 9706.1—2020标准中的声能和标记符号
《品牌与标准化》2024年第6期154-156,共3页杨艳 刘鹏 王成玉 邱长义 
本文解读了GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中“ME设备和ME系统对机械危险的防护”关于声能的相关要求,并结合声能自身特点,对标准条款进行了逐条梳理,总结了医用电气设备声能试验的检测重点,另...
关键词：医用电气设备 声能 通用符号 安全符号 
正电子发射/X射线计算机断层成像系统的电磁兼容及测试技术
《品牌与标准化》2024年第6期160-162,共3页刘鹏 陈锐 夏哲 
正电子发射/X射线计算机断层成像系统为很多患者提供了帮助,在癌症筛查和诊断方面为医生的判断提供了重要依据,作为大型永久性安装医用电气设备,正电子发射/X射线计算机断层成像系统的电磁兼容问题不容忽视,在审评注册前应确保其通过电...
关键词：正电子发射/X射线计算机断层成像系统 现场测试 电磁兼容测试 医用电气设备 
医用电气设备的电磁兼容性标准及监管动态
《中国医疗器械信息》2024年第23期25-29,103,共6页仲志真 王佳华 牛帅 
综合分析国际电工委员会发布的相关电磁兼容性标准,中国标准的转化与实施情况,以及美国食品药品监督管理局的监管动态,探讨医用电气设备电磁兼容性的现状、挑战与未来趋势。进一步分析了YY 9706.102-2021的转化和实施,强调了与国际电工...
关键词：电磁兼容性 医用电气设备 风险管理 监管动态 
GB 9706系列标准中基本性能的确定思路及影响因素分析
《医疗卫生装备》2024年第11期72-76,共5页刘博 李雅楠 张龙飞 候飞翔 毛宇宸 高鹏越 
结合GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中医用电气设备基本性能的定义分析了与基本性能相关的风险,梳理了医用电气设备基本性能的确定过程。采用半定量风险分析确定了示例设备的基本性能,并通过传...
关键词：GB 9706系列标准 医用电气设备 基本性能 风险分析 电磁兼容 
YY/T 9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性》标准要求分析与探讨
《中国医疗器械信息》2024年第21期35-37,47,共4页樊琳 
YY/T 9706.106-2021对制造商实施医用电气设备的可用性过程进行了规定。文章深入分析检测中常见的可用性资料问题及其原因,介绍标准的要求和内容,旨在帮助制造商更好地理解和应用标准,为制造商提供正确、完整的可用性工程资料文档提供指...
关键词：医疗器械 医用电气设备 可用性工程资料 人因工程 标准 
医用电气设备新版GB9706系列标准实施难点及对医疗器械行业的影响
《中国医疗器械信息》2024年第19期74-76,共3页马凤莲 于文欣 王丽 黄忠亮 
广西壮族自治区药品监督管理局《2023年直属单位药品安全科研项目计划》(项目名称:新版GB 9706系列标准在广西的实施现状调查研究,项目编号:桂药监科直属[2023]005号)。
新版GB9706系列标准作为医用电气设备的基础标准,其发布与实施对我国医用电气设备行业具有重要的影响。文章主要综述GB9706系列标准历史发展脉络,新版标准实施的难点和创新点以及对生产企业、检验机构、审评监管部门带来的机遇和挑战。
关键词：新版GB9706系列标准 医用电气设备 标准综述 
基于YY9706.102-2021的射频辐射抗扰度试验及期间核查研究
《现代仪器与医疗》2024年第5期30-34,共5页刘法林 强小龙 秦秀娟 
广西壮族自治区食品药品监督管理局《2023年直属单位药品安全科研项目计划》桂药监办函[2023]284号,桂药监科直属[2023]004号。
在医疗器械射频辐射抗扰度测试过程中,若测试系统出现故障,可能会导致干扰信号未能有效施加于被测设备,从而产生“假阴性”结果。本文基于YY 9706.102-2021详细分析了射频辐射抗扰度的试验要求,通过测试过程中的不确定度分析以及期间核...
关键词：医用电气设备 电磁兼容 被测设备 射频辐射抗扰度 不确定度 期间核查 
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