许敬敏

作品数：4被引量：3H指数：1
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供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
发文主题：佐剂氢氧化铝变更管理内毒素类动态浊度法更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国生物制品学杂志》《预防医学情报杂志》《国际生物制品学杂志》更多>>
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1例BHK21工作细胞库升级为主细胞库的变更管理被引量：1
《预防医学情报杂志》2017年第3期201-204,共4页王红 许敬敏 罗珊 吕冰凌 杨锣 彭维 潘海龙 
国家科技重大专项重大新药创制乙脑疫苗(2013ZX09402302-231)
目的执行变更控制管理程序规定,将数量少的BHK21工作细胞库升级为主细胞库,将主细胞库传代扩增成新的、数量较多的工作细胞即建立新的工作细胞库。方法菌毒种细胞管理部门质量检定室(QC)提出变更申请,质量营运部(QCM)召集质量符合性讨论...
关键词：BHK21 工作细胞库 主细胞库 变更管理 
分析仪器确认规范在实时荧光定量PCR仪确认中的实施
《国际生物制品学杂志》2015年第2期63-66,共4页许敬敏 吕冰凌 刘菊 潘海龙 
目的 通过对实时荧光定量PCR（real-time fluorescent quantitative PCR,RTFQ-PCR）仪实施确认,了解分析仪器确认的具体步骤.方法 根据药品生产质量管理规范的要求,对该RTFQ-PCR仪分别进行安装确认、运行确认和性能确认,以及年度再确认...
关键词：聚合酶链反应 分析仪器确认 药品生产质量管理规范 
动态浊度法检测23价肺炎链球菌多糖疫苗细菌内毒素的方法确认和应用被引量：1
《国际生物制品学杂志》2014年第5期220-222,共3页许敬敏 尚玥 蒋宁 罗丽 
目的 对动态浊度法检测23价肺炎链球菌多糖疫苗（23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine,PPV23）细菌内毒素进行方法学确认并加以应用.方法 按照《中华人民共和国药典》2010版三部中的动态浊度法操作,配制系列稀释的细菌内毒...
关键词：肺炎球菌菌苗 内毒素类 散射测浊法和比浊法 有效性研究 
氨水法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力检测方法的建立及验证被引量：1
《中国生物制品学杂志》2014年第2期257-261,共5页张莉 刘志 刘晓凤 唐朝辉 杨国友 许敬敏 秦敏 
目的建立氨水法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法,并进行验证。方法参照《欧洲药典》中氢氧化铝佐剂吸附能力检测方法的原理,将氨水法制备的氢氧化铝佐剂分别以0.25-1 mg/ml 6个最终铝浓度,吸附0.5-10 mg/ml 7个浓度的牛血清白蛋白...
关键词：氢氧化铝 佐剂 吸附能力 
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