-
在结果中检索

检索结果分析

结果分析中...
检索条件："关键词=医疗器械技术审评 "
共 条 记 录，以下是1-5

发文量、被引量趋势图

全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
显示条数：
医疗器械审评知识管理建设探索被引量：2
《中国医疗器械杂志》2020年第4期331-333,共3页钱虹 孙果梅 
上海市药品监督管理局课题研究项目(KT-201906060212)。
知识管理是组织系统管理信息与知识,最终使知识不断创新的重要方法。知识管理包括知识的获取、共享和使用等阶段,最终达到以知识为生产要素,提高组织工作效能等目的。医疗器械技术审评的核心工作为典型的知识工作,知识管理体系对于审评...
关键词：知识管理 知识 知识框架 医疗器械技术审评 
糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究
《中国医疗设备》2021年第12期22-24,34,共4页刘枭寅 梁宏 郭兆君 贺伟罡 
科技创新2030-“新一代人工智能”重大项目(2020AAA0105000)。
糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据...
关键词：人工智能辅助诊断软件 人机配合 医疗器械技术审评 安全有效性评价 糖尿病视网膜病变 
美国FDA医疗器械监管数字化转型的进展分析及eSTAR模板的应用
《中国药事》2024年第5期603-610,共8页沈海南 侯艳 丁金聚 张译丹 刘斌 
目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法:对FDA近年来在数字...
关键词：医疗器械技术审评 数据库构建 数字化转型 现代化 
二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因分析与纠正预防措施被引量：2
《中国医疗器械信息》2021年第11期7-8,47,共3页王丰 张威鹏 康涛 马雪冬 
运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析,提出纠正与预防措施,为规范医疗器械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。
关键词：医疗器械技术审评 不合格 纠正预防措施 
用“类案同判”法治思维构建医疗器械技术审评技术规范体系的思考
《中国医疗器械信息》2022年第11期1-3,共3页吕允凤 邓刚 
“类案同判”是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求。医疗...
关键词：医疗器械技术审评 监管科学 审评要点 
全选清除导出
共1页<1>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部