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基于研究数据表格模型的注释病例报告表在国内临床试验中的应用
《中国新药杂志》2024年第3期270-273,共4页谭磊 巢健茜 
临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广。美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试验...
关键词：临床试验 数据递交 临床数据交换标准协会标准 研究数据表格模型 注释病例报告表 
临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景被引量：22
《中国新药杂志》2011年第24期2400-2404,共5页陆芳 高蕊 唐旭东 李睿 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2008ZX09312-022)
数据管理标准临床数据交换标准协会(CDISC)已广泛应用于临床研究中,它能够优化临床研究数据采集、传递、储存,并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的程序,从而提高临床研究的效率。CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室数据模型...
关键词：数据管理 标准 临床数据交换标准协会 临床数据采集标准 研究数据表格模型 分析数据库模型 
中医临床研究中实现CDIS CSDTM标准的方法被引量：6
《世界科学技术-中医药现代化》2015年第2期301-305,共5页艾艳珂 何丽云 文天才 吴东宁 刘保延 
国家中医药管理局行业专项(200907001-6):临床研究支撑技术与临床科研一体化网络的研究;负责人:刘保延;科学技术部国家"十二五"科技支撑计划项目(2012BAI24B02):针灸临床疗效评价共性技术与数据管理方法研究;负责人:刘保延
目的:探讨中医药研究领域将病例报告表数据转化为数据表格模型(SDTM)标准数据格式的方法。方法:目前常用单纯SDTM方法、数据提交SDTM方法和数据库SDTM方法实现SDTM标准,本文通过比较分析这3种方法的优缺点,介绍了中国中医科学院临床评...
关键词：临床研究 研究数据表格模型 数据提交 方法 
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