注射用头孢噻肟钠的无菌检查法方法学研究  

作　　者：董超琪 

机构地区：[1]泰州市药品检验院,江苏泰州225300

出　　处：《医药界》2020年第24期0053-0053,共1页

摘　　要：目的:完善建立注射用头孢噻肟钠的无菌检查方法。方法:按照《中国药典》2015 年版无菌检查法的要求,尝试用不同量 的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,通过对三个不同生产厂家的注射用头孢噻肟钠无菌验证试验,确定所用无菌检查方法的有效性。 结果:注射用头孢噻肟钠有较强的抑菌活性,通过方法验证试验确定采用最佳冲洗液量 2100ml 冲洗液并加入青霉素酶时,可有效消 除抑菌成分。结论:对注射用头孢噻肟钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用 0.1% 无菌氯化钠 - 蛋白胨溶液冲洗。冲洗 量为 2100ml( 每筒 700ml), 每次 100ml。通过验证试验,确保该药品无菌检查方法的可行,并保证结果可靠。

关 键 词：注射用头孢噻肟钠 无菌检查 薄膜过滤法 方法验证 

分 类 号：R826.2+6[医药卫生—临床医学]