药品GMP符合性检查质量管理系统常见问题分析及监管策略研究  

作　　者：施维 陈默 祝尚 姚振凯 

机构地区：[1]吉林省药品审核查验中心,吉林长春130000

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2021年第9期136-137,共2页

摘　　要：分析吉林省药品生产企业质量管理工作中的常见问题,研究GMP符合性检查工作的调整策略,提高药品监管水平。方法:介绍药品生产企业GMP符合性检查中的常见缺陷,分析缺陷的风险类型和质量管理工作中的问题,研究监管工作的改进方向。结果:吉林省药品生产企业质量管理系统的风险和缺陷常出现在偏差管理、变更管理、纠正与预防措施管理、质量回顾等几个环节,根本原因是质量管理制度、质量事件调查、风险管控等方面的欠缺。结论:药监部门应在GMP符合性检查中重点关注企业质量管理制度、质量事件调查、风险管控。

关 键 词：药品监管 GMP 质量管理 风险评估 偏差管理 

分 类 号：R9[医药卫生—药学]