探讨偏差处理、变更控制、CAPA管理在制药企业中的应用  

作　　者：王岩岩 靳朝晖 李环环 

机构地区：[1]北京民海生物科技有限公司,北京102600

出　　处：《中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生》2022年第7期201-208,共8页

摘　　要：为药品生产企业开展偏差处理、纠正和预防措施、变更控制提供帮助,正确认识偏差处理、纠正和预防措施、变更控制在质量管理活动中的重要作用。方法 探讨《药品生产质量管理规范》(2010年版)中关于偏差处理、纠正和预防措施、变更控制的管理与要求,阐述其定义、分类、具体操作流程及偏差处理、纠正和预防措施、变更控制实施过程中常见的问题。结论 偏差处理、纠正和预防措施、变更控制是制药企业质量管理活动的重要组成部分,实施偏差处理、纠正和预防措施、变更控制的目的均是为了持续改进企业的质量管理体系,使企业不断地提高其质量管理能力,确保持续稳定的生产出安全、有效、质量可控的药品。

关 键 词：GMP 偏差处理 变更控制 纠正和预防措施 

分 类 号：R286[医药卫生—中药学]