氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者中的生物等效性研究  

作　　者：眭紫薇 康静粉 董国花 刘洋 盖树常 

机构地区：[1]河北科海医药科技有限公司,河北石家庄052165 [2]河北龙海药业有限公司,河北石家庄052165

出　　处：《中国科技期刊数据库 医药》2023年第6期14-18,共5页

摘　　要：在空腹和餐后试验条件下,评价氢溴酸伏硫西汀片两制剂的生物等效性以及安全性。方法 试验设计为随机、开放、两制剂、两周期、双交叉单次给药;56例受试者分别进入空腹/餐后试验;单次服用试验药物后,用LC-MS/MS检测中国健康受试者血浆中的伏硫西汀的浓度。结果 空腹试验:受试制剂T和参比制剂R的主要PK参数GMR的90%CI分别为:99.54%~108.51%(Cmax)、99.70%~107.76%(AUC0-t)和101.18%~110.94%(AUC0-∞);对应餐后试验:99.95%~110.17%(Cmax)、98.79%~106.17%(AUC0-t)和97.49%~105.20%(AUC0-∞)。研究过程中无SAE发生。结论 在中国健康受试者中,氢溴酸伏硫西汀片T和R生物等效且安全性良好。

关 键 词：氢溴酸伏硫西汀片 中国健康受试者 生物等效性 LC-MS/MS 

分 类 号：R749.4[医药卫生—神经病学与精神病学]