欧盟抗肿瘤药品特殊审批程序和审批时间情况分析  

Analysis of Evaluation procedures and time of Oncology drugs in European Union

作　　者：许子珊[1] 梁毅[1] 

机构地区：[1]中国药科大学国际医药商学院,江苏,南京,210009 中国药科大学国际医药商学院,江苏,南京,210009

出　　处：《中国医药技术经济与管理》2009年第3期90-96,共7页China Pharmaceutical Technology Economics & Management

摘　　要：目的 评价欧盟批准抗肿瘤药品的特殊审批程序和审批所需要的时间.方法 统计分析1995年～2007年欧盟药品评审委员会批准上市的34个抗肿瘤药品使用的审批程序和审批时间.结果 和结论欧盟抗肿瘤药品的审评时间基本达到法规的要求.特殊审批程序被16个抗肿瘤药品采用.其中仿制药品审批程序将是抗肿瘤药品特殊审批的新趋势.而欧盟人用药品委员会意见抗诉机制为抗肿瘤药品的申请人提供平等的话语权.

关 键 词：抗肿瘤药品 欧盟 特殊审批程序 

分 类 号：R[医药卫生]