徐州市中心医院药物临床试验档案工作实践与探索  

作　　者：张冰琦[1] 

机构地区：[1]徐州市中心医院,江苏徐州221009

出　　处：《档案与建设》2013年第12期65-66,共2页Archives & Construction

摘　　要：药物临床试验档案是药物临床试验全过程的记录,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。因此,在药物临床试验过程中,药物临床试验档案的管理是否规范,直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。近年来,徐州市中心医院的药物临床试验工作在项目数量、合同金额、质量控制。

关 键 词：药物临床试验 药品临床试验管理规范 中心医院 档案工作 档案管理工作 徐州市 全过程 知情同意书 受试者 归档内容 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]