药品临床试验管理规范

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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：姚光弼邵蓉宋乃锋吕媛彭朋更多>>
相关机构：上海市静安区中心医院中国药科大学北京大学中国人民解放军总医院更多>>
相关期刊：《中国现代应用药学》《中国药事》《中国医院药学杂志》《中国新药杂志》更多>>
相关基金：上海市中医药事业发展三年行动计划项目国家科技重大专项江苏省教育厅哲学社会科学基金山西省软科学研究计划更多>>
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新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考被引量：10
《中国现代应用药学》2020年第7期777-781,共5页黄玉洁 翟优 刘健 周惠丽 黄倩 王远方 吴国兰 胡兴江 梁星光 吴丽花 赵青威 
“十三五”浙江省中医药(中西医结合)重点学科建设计划(2017-XK-A35);浙江省科技厅重点研发计划应急攻关项目(2020C03123)。
新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理...
关键词：新型冠状病毒肺炎 临床试验 药品临床试验管理规范 临床试验药物管理 伦理审查 
临床研究的伦理规范被引量：4
《中华肾病研究电子杂志》2014年第1期9-12,共4页吉萍 李海燕 
随着临床研究的广泛开展,各参与方都逐渐意识到开展临床研究需要符合伦理规范的重要性。本文首先介绍了国际公认的临床研究伦理规范及我国伦理委员会所遵守的国内法律法规。并进一步阐述了按照伦理法规和准则,伦理委员会需对临床研究重...
关键词：临床研究 伦理委员会 赫尔辛基宣言 国际协调会议-药品临床试验管理规范 
北京降压0号与氨氯地平治疗原发性高血压病的临床对比试验被引量：1
《中国社区医师》2013年第36期24-25,共2页孙宁玲 吴彦 洪昭光 谢英 崔亮 赵秀丽 刘国树 谢晋湘 刘丽芳 王海燕 黄永麟 吴印生 何桂英 张金枝 程龙献 
北京降压0号是由利血平、硫酸双肼苯哒嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶等药物组成的复方制剂。在临床已经应用多年，但1次／日的降压疗效及药物不良反应尚未系统观察。本试验根据药品临床试验管理规范（GcP）并按照Ⅱ期临告床试验要求采用多中...
关键词：临床对比试验 苯磺酸氨氯地平 北京降压0号 原发性高血压病 药品临床试验管理规范 药物不良反应 治疗 双盲对照研究 
徐州市中心医院药物临床试验档案工作实践与探索
《档案与建设》2013年第12期65-66,共2页张冰琦 
药物临床试验档案是药物临床试验全过程的记录,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。因此,在药物临床试验过程中,药物临床试验档案的管理是否规范,直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。近年来,徐...
关键词：药物临床试验 药品临床试验管理规范 中心医院 档案工作 档案管理工作 徐州市 全过程 知情同意书 受试者 归档内容 
上海市岳阳医院伦理审查平台建设工作受肯定
《家庭用药》2013年第6期43-43,共1页
本刊讯近日，上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院接受了国家中医药管理局科技司委托的世界中医药学会联合会伦理审查委员会关于中医药临床研究伦理审查平台建设的质量评估，肯定了医院伦理审查平台建设的相关工作。医院党政领导、党...
关键词：伦理审查委员会 中西医结合医院 世界中医药学会联合会 岳阳 国家中医药管理局 药品临床试验管理规范 上海市 上海中医药大学 
我院加强药物临床试验质量控制的措施与体会被引量：4
《中国药物与临床》2013年第4期529-530,共2页王晓霞 李育民 
山西省软科学研究项目(2012041067-01)
高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。而如何能够遵循药品临床试验管理规范（GCP）原则，抓住其内在规律，确保临床试验质量，更是一个系统工程，本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及...
关键词：药物临床试验 质量控制 药品临床试验管理规范 试验质量 临床研究 系统工程 工作者 
建立眼科专业药物临床试验管理体系的经验
《解放军药学学报》2013年第1期83-85,共3页陈翔 魏世辉 阴正勤 
药物临床试验管理体系文件制定是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的基础,目前我国还没有公认的完善的药物临床试验文件制度体系,笔者结合解放军总医院眼科专业申报国家药物临床试验机构眼科专业...
关键词：药品临床试验管理规范 药物临床试验管理体系文件 眼科 
我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策被引量：16
《中国医院药学杂志》2012年第24期2006-2007,共2页彭朋 元唯安 胡薏慧 汤洁 蒋健 
国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(编号:2012ZX09303009-001);上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZYSNXD-CC-YJXYY)
目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家...
关键词：药品临床试验管理规范 临床研究 伦理委员会 研究者 临床试验机构 受试者 申办者 
从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较被引量：11
《中国药事》2012年第9期931-935,共5页邵蓉 张玥 王宗敏 郑澜 魏巍 
江苏省教育厅2011年度高校哲学社会科学研究指导项目(编号2011SJD820004)
目的从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策。方法阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析。结果与结论与英国相比,我国伦理委员会在立...
关键词：药物 临床研究 伦理委员会 药品临床试验管理规范 
药品临床试验管理规范的实施与试验用药物的管理被引量：11
《中国医院药学杂志》2011年第14期1215-1216,共2页张舒锦 高天 王美蕴 
目的:通过对药品临床试验管理规范(GCP)中心药房试验用药物的规范化管理,建立GCP中心药房的药物管理模式,从而保证临床试验结果的科学性,可靠性,真实性。方法:针对GCP实施中存在的质量问题,对GCP中心药房成立前后的药物管理进行分析比较...
关键词：GCP 实施 试验用药物 管理 
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