我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策  

作　　者：彭朋[1] 元唯安[1] 胡薏慧[1] 汤洁[1] 蒋健[1] 

机构地区：[1]上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构,上海201203

出　　处：《中国医院药学杂志》2012年第24期2006-2007,共2页Chinese Journal of Hospital Pharmacy

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(编号:2012ZX09303009-001);上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZYSNXD-CC-YJXYY)

摘　　要：目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全。结论:GCP是规范药物临床试验的纲领性文件,而严格执行GCP将是保证数据准确性、方法科学性和结果可靠性的关键。

关 键 词：药品临床试验管理规范 临床研究 伦理委员会 研究者 临床试验机构 受试者 申办者 

分 类 号：R943[医药卫生—药剂学]