从数据管理角度看CRF设计  

作　　者：李卫[1,2] 贾宣[1,2] 成小如[1,2] 李一石[1,2] 

机构地区：[1]中国医学科学院中国协和医科大学阜外心血管病医院 [2]卫生部心血管药物临床研究重点实验室

出　　处：《中国医药导刊》2004年第5期377-378,共2页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：1.数据管理的重要性及目的 众所周知,ICH-GCP关于新药临床试验有效性评价的主要考虑除临床试验设计、统计学原则、种族差异、对照的选择、剂量-反应关系研究、群体暴露之外,很重要的一个考虑就是临床试验的数据管理.那么,为什么我国新药临床试验要符合ICH-GCP的要求呢?首先,是为了保证受试者的权益、安全和健康,同时,确保不同类型药物、生物技术产品及传统药物的安全、有效,并保证由临床试验获得的数据可靠,并能为国内和国际所接受,其最终目的是参加国际协作、参与国际竞争,从而提高我国研制的新药进入国际市场的能力.

关 键 词：临床试验 新药 ICH CRF GCP 传统药物 受试者 国际协作 中国 国际市场 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]