美国拟采取具体情况具体分析的仿制生物产品审批方式  

作　　者：郑晶心（摘） 

出　　处：《国外药讯》2006年第6期2-2,共1页World Pharmaceutical Newsletter

摘　　要：美国FDA考虑对生物通用名产品的审批采取具体情况具体分析的方式。还没有仿制生物制品在美国得到批准，但Pfizer公司的人生长激素的通用名版本Genotrophin（somatropin）已经在澳大利亚获得批准。欧盟的生物制品仿制产品指南已经发布。

关 键 词：美国FDA 生物产品 仿制 审批 Pfizer公司 生物制品 人生长激素 澳大利亚 通用名 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]