冻干粉针剂无菌灌装验证中应注意的几个问题  

作　　者：付巍 张旗 

机构地区：[1]哈药集团三精加滨药业有限公司,150069

出　　处：《黑龙江医药》2006年第4期282-283,共2页Heilongjiang Medicine journal

摘　　要：药品生产验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，也是GMP认证中的重要组成部分，国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法（2005年10月1日起实施）中明确规定跟踪检查时应重点检查包括再验证情况等九个方面。在非最终灭菌的无菌制剂的验证中，无菌灌装的验证是一必要的验证项目。现就实施该验证过程中应注意的问题作一简要总结。

关 键 词：药品生产验证 无菌制剂 冻干粉针剂 药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局 认证管理办法 GMP认证 重点检查 检查时 

分 类 号：R954[医药卫生—药学] R988.1