FDA：错综复杂的药品监管  

出　　处：《中国执业药师》2006年第10期10-11,共2页China Licensed Pharmacist

摘　　要：美国FDA的经历提示我们：重要的不是怕出现问题，而是出现问题后正视问题的勇气与解决问题的方式。 在药品监管的发展过程中，由于监管的错综复杂性，常常是先出现问题，才让人们去寻找解决问题的方法。即使是被我们奉为现代药品监管先锋的美国FDA，这样的例子也比比皆是。在反应停事件中，美国常常被视为英雄，因为当欧洲因反应停而导致上万名婴儿畸形或出生前死亡的时候，美国因其更严格的监管体系而阻止了类似的悲剧在本土大规模上演．但是细细回顾历史，我们发现在对反应停的处理过程中，FDA也经历了漫长的与制药行业的冲突和交锋过程，也有过迟疑和犹豫不决的时刻，但最终FDA结束了这场灾难，在进行深刻的反省与检讨后，与制药行业一起建立了指导日常工作的标准，树立了FDA严谨、科学的监管形象。美国FDA的经历提示我们：重要的不是怕出现问题，而是出现问题后正视问题的勇气与解决问题的方式。本期我们从《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》一书中摘编了部分内容，与读者分享。

关 键 词：美国FDA 药品监管 反应停事件 制药行业 出生前死亡 婴儿畸形 监管体系 日常工作 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]