那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示  

The reintroduction of Natalizumab and its risk management plan

作　　者：李行[1] 竟永华[1] 郭剑非[1] 

机构地区：[1]美国辛辛那提大学药学院,美国辛辛那提45267

出　　处：《中国药物警戒》2007年第1期14-16,26,共4页Chinese Journal of Pharmacovigilance

摘　　要：药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验,旨在为我国药品的安全监督管理提供参考。The risk management for pharmaceutical products not only applies to the life of a drug from Investigational New Drug （IND）, New Drug Application （NDA）, postmarketing, but also plays a key role in its removal from marketing and reintroduction into the market. In this article , , , 9 we reviewed Natalizumab（Tysabn） s withdrawal due to severe progressive multifocal Ieukoencep- halopathy （PML） and its reintroduction to the market under a unique risk management plan （TOUCH）. The experience of risk management strategies from USA might shed the light for the future risk management of drug safety in China.

关 键 词：那他珠单抗 重返市场 药品风险管理 风险管理计划 TOUCH FDA 

分 类 号：R954.2[医药卫生—药学]