可靠性研究在保障医疗器械安全、有效中的作用  

The Effect of Reliability Research in Guarantee the Safe of Medical Device

作　　者：孟刚[1] 王衫[2] 王兰明[3] 崔利荣[2] 李志忠[4] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100061 [2]北京理工大学管理与经济学院,北京100081 [3]国家食品药品监督管理局医疗器械司,北京100061 [4]北京清华大学工业工程系,北京100084

出　　处：《中国医疗器械信息》2007年第6期43-46,共4页China Medical Device Information

摘　　要：如何实现医疗器械的安全有效一直是医疗器械生产企业、使用单位和监管部门研究的焦点。2000年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》,通过监督管理来保证医疗器械的安全有效。该文主要介绍了可靠性研究这一方法在保障器械安全、有效中如何发挥作用及该方法的具体内容。

关 键 词：医疗器械安全 医疗器械生产企业 可靠性 医疗器械行业 多学科交叉 医药工业 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]