医疗器械不良事件监测方法学的探讨——故障模式影响及危害性分析  

Methodology probing in medical devices vigilance——Failure Mode Effects and Criticality Analysis

作　　者：吕英伟[1] 刘志诚[1] 孟刚[2] 

机构地区：[1]首都医科大学生物工程学院,北京100068 [2]国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045

出　　处：《中国药物警戒》2007年第4期204-206,211,共4页Chinese Journal of Pharmacovigilance

摘　　要：故障模式影响及危害性分析技术是从工程实践中总结的分析方法,也是目前医疗器械产品安全性分析中最基本的、应用最广泛的、收效最大的分析方法之一。此方法具有定义系统、确定每种故障模式危害度等级的分析特点,能够快捷、有效、科学地筛选出需要关注医疗器械产品的安全性问题,有助于提高医疗器械不良事件报告分析处理的及时性、有效性及科学性。Failure Mode Effects and Criticality Analysis （FMECA） is a good scientific method summa- rized from engineering practice.It is very useful in the Criticality Analysis of medical device. It prossess definition system and analysis of determining harm degree to per kinds,with which can be helpful for making the medical device monitoring more sensitivity, validly and scientific.

关 键 词：故障模式影响及危害性分析 医疗器械不良事件监测 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理] R95[医药卫生—公共卫生与预防医学]