医疗器械不良事件监测

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医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理
《中国医疗器械信息》2025年第1期77-79,共3页韩晶晶 佟晓城 
作为现代医疗科学技术体系形成与发展的产物,医疗器械不仅在医院诊治中发挥着重要作用,在健康者健康保健与疾病预防中也发挥着同等重要的作用。在我国社会经济飞速发展的大环境下,我国的医疗器械水平得到了飞速的发展,在当前疾病诊疗与...
关键词：医院可疑医疗器械不良事件 监测上报 管理 
某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件监测及报告分析
《中国医疗设备》2024年第10期104-110,共7页张哲 李源 杨栋 霍永胜 胡晓媛 
新疆维吾尔自治区自然科学基金“杰出青年”项目(2022D01E074);国家卫生健康委医院管理研究所项目;新疆维吾尔自治区医院管理研究所开放课题(1103040409)。
目的通过分析某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event,MDAE)监测情况,为医疗机构在医疗器械安全使用和不良事件监测工作中提供参考和借鉴。方法采用回顾性分析方法,统计分析该院1082例MDAE报告的报...
关键词：医疗器械 不良事件 严重伤害 监测 全流程追溯 医疗器械故障 
医疗器械不良事件管理方法在国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)中的应用
《医疗装备》2024年第15期64-67,共4页高志坚 冯毅 贾秋红 甘锦冰 温剑军 
目的多举措改进医院医疗器械不良事件管理方法,提升医疗器械不良事件监测工作水平,建设高质量的国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)。方法通过党建引领、组织建设、健全监测制度、优化上报流程、强化培训监督等举措,在院内普及医...
关键词：医疗器械不良事件报告(MDR) 监测哨点 党建引领 
医疗器械不良事件监测法规浅析和展望
《中国医疗器械信息》2024年第15期1-3,16,共4页黄伟俊 
医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件的报告应当遵循可疑即报原则,即当怀疑某一事件为医疗器械不良事件时,均可按照医疗器械不良事件进行上报。一...
关键词：医疗器械不良事件监测 法规分析 思考展望 
基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库输血输液加温器不良事件分析
《中国医疗设备》2024年第7期79-83,共5页牟宗峰 厉彦卓 牛惠芳 时培军 牟强善 王连朋 张彦芹 
国家“十四五”医疗器械不良事件重点监测工作项目(药监综械管{2021}99号)。
目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输...
关键词：输血输液加温器 不良事件 风险分析 FDA MADUE 国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库 
浅谈开展医疗器械企业管理的关键对策——以医疗器械不良事件监测方向为例
《品牌研究》2024年第14期0264-0266,共3页郭欣 
医疗器械不良事件监测在企业管理中占据举足轻重的地位,对于确保医疗器械的安全性、优化产品质量、加强风险管理以及提升企业形象和市场竞争力具有深远影响。因此,企业应高度重视医疗器械不良事件监测工作,建立完善的监测体系,加大监测...
关键词：企业管理 关键对策 医疗器械不良事件监测 
医疗器械不良事件监测故障类报告研究试点监测工作分析
《中国设备工程》2024年第6期173-175,共3页曹韵波 陈鳌 刘颖 张兵 
目的:对试点医疗机构医疗器械不良事件监测故障类报告接口综合运行的特点及规律进行分析,为新时期医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法:采用回顾性分析方法,对试点医疗机构的107例医疗器械不良事件报告进行综合分析。结果:医疗器械...
关键词：研究 故障类报告 不良事件 分析 监测 
医疗机构医疗器械警戒能力建设初探被引量：1
《中国食品药品监管》2024年第3期34-41,共8页朱未 
我国自2002年启动医疗器械不良事件监测试点及运行,2020年提出探索研究医疗器械警戒制度。医疗器械不良事件监测、医疗器械警戒两项技术手段有所不同,医疗机构始终是这两项技术手段的重要承载主体。本文基于华中科技大学同济医学院附属...
关键词：医疗机构 医疗器械不良事件监测 医疗器械警戒 体系构建 效能提升 
医疗器械定期风险评价报告的问题分析及对策被引量：2
《医疗装备》2024年第4期35-37,45,共4页杨建卫 赵祥宇 唐自逸 刘长青 
山东省医疗器械不良事件专业评价项目(2023-SDADR-005)。
医疗器械定期风险评价报告(PRER)对产品上市后的安全性研究具有重要意义。该研究通过梳理、汇总国家医疗器械不良事件监测信息系统内山东省注册人提交的PRER,结合基层调研和工作开展的实际情况归纳PRER存在的问题,探讨加强医疗器械定期...
关键词：定期风险评价报告 医疗器械不良事件监测 风险控制 对策 
医疗器械不良事件监测的实践与探讨被引量：4
《中国医疗器械信息》2023年第23期54-57,共4页曾莉莉 
医疗器械不良事件监测是医疗器械全生命周期管理的重要组成部分,也是降低医疗器械使用风险,保障医疗器械使用安全,保证诊疗安全的重要措施。对2018年~2022年本院上报的医疗器械不良事件进行统计分析,总结监测和管理工作现状和存在问题,...
关键词：医疗器械 不良事件监测 统计分析 质量控制 风险管理 
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