医疗器械警戒

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相关作者：刘树郁李尧李明焦灵利卞蓉蓉更多>>
相关机构：中山大学华中科技大学江苏省药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心更多>>
相关期刊：《中国药物警戒》《中国食品药品监管》《中国医疗设备》更多>>
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医疗机构医疗器械警戒能力建设初探被引量：1
《中国食品药品监管》2024年第3期34-41,共8页朱未 
我国自2002年启动医疗器械不良事件监测试点及运行,2020年提出探索研究医疗器械警戒制度。医疗器械不良事件监测、医疗器械警戒两项技术手段有所不同,医疗机构始终是这两项技术手段的重要承载主体。本文基于华中科技大学同济医学院附属...
关键词：医疗机构 医疗器械不良事件监测 医疗器械警戒 体系构建 效能提升 
基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考被引量：1
《中国食品药品监管》2024年第2期94-103,共10页李尧 卞蓉蓉 焦灵利 李明 宋雅娜 郑立佳 李栋 赵一飞 赵燕 
国家重点研发计划(2021YFC2009100、2021YFC2009104);中国药品监管科学行动计划第二批重点项目([2021]37-10)。
本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展...
关键词：医疗器械 警戒制度 不良事件监测 风险 试点 
新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考被引量：9
《中国药物警戒》2022年第7期697-701,共5页沈传勇 宋雅娜 赵燕 郑立佳 赵一飞 李栋 
目的 通过分析我国医疗器械不良事件监测工作现状以及面临的机遇和挑战,提出新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考。方法 立足中国国情,结合我国医疗器械产业发展现状和深化审评审批制度带来的监管理念变革情况,通过查阅文献资料、对...
关键词：医疗器械上市后监测评价 不良事件 医疗器械警戒 
监管科学理念对医疗器械警戒制度建设的启示被引量：3
《中国药物警戒》2021年第7期601-605,619,共6页毛振宾 刘树郁 
通过回顾世界发达国家监管科学的发展历程,结合其对医疗器械警戒体系构建的研究,探讨中国特色医疗器械监管科学和警戒制度的发展思路和方法,提出医疗器械监管科学创新的5个优化战略和建立医疗器械监管科学7个学科,明晰中国特色医疗器械...
关键词：监管科学 医疗器械 警戒制度 
欧盟医疗器械警戒制度浅析与思考被引量：5
《中国药物警戒》2021年第6期566-569,共4页赵燕 赵一飞 郑立佳 董放 
国家重点研发计划(2021YFC2009100)。
目的通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求,为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。方法通过查阅相关文献,了解欧盟医疗器械警戒工作制度的现状与优势,对比分析我国医疗器械不良事件监...
关键词：欧盟 医疗器械 警戒系统 2017/745号医疗器械法规 风险管控 
医疗器械警戒快讯
《中国药物警戒》2014年第2期126-128,共3页
1 美国FDA发布关于Medtronic公司介入导丝和ATTAIN HYBRID导丝的召回通知 （1）召回发起日期：2013年10月21日。 （2）召回产品：Cougar Nitinol Workhorse导丝，Cougar可操控导丝，Zinger不锈钢Workhorse导丝，Zinger可操控导丝，Thu...
关键词：医疗器械 MEDTRONIC 介入导丝 美国FDA 输送系统 召回 不锈钢 
医疗器械警戒快讯
《中国医疗设备》2011年第12期158-159,共2页
关键词：医疗器械 FDA 生产日期 EXP GEM 放射免疫检测 放射免疫测定 批号 止血夹 DEHA CS 造口袋 
医疗器械警戒快讯
《中国医疗设备》2011年第11期136-137,共2页
关键词：序列号 卫生部 加拿大 北美洲 批号 医疗器械 
医疗器械警戒快讯
《中国医疗设备》2011年第10期167-167,共1页
美国FDA发布波科(Boston Scientific)公司的召回通告产品:①iCross冠脉超声成像导管;②Atlantis?SR Pro 2冠脉超声成像导管。范围:①型号为51805。
关键词：医疗器械 冠脉 导管 UC 美国 木质部 美利坚合众国 北美洲 批号 超声成像 换药包 
医疗器械警戒快讯
《中国医疗设备》2011年第9期171-172,共2页
美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告产品：①Microstream~婴JL／新生儿用VITALINEHSET25UNC02采样；②Microstream~婴儿，新生儿用FILTERLINEHSET25UNC02采样管。范围：①编号为989803159581，批号为M8409P10，生产日期为2010...
关键词：医疗器械 生产日期 美国FDA 新生儿 采样管 产品 飞利浦 
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