上市医疗器械建立不良事件监测及再评价制度的必要性探析  

作　　者：边旭[1] 王喆[1] 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局

出　　处：《首都医药》2008年第7期54-55,共2页Capital Medicine

摘　　要：近年来，我国医疗器械行业发展迅速。新技术、新产品大量运用到医疗、美容等相关行业。行业的发展促进了产品技术的革新和产品种类、数量的增加，但问题也随之而来，人们对医疗器械的投诉也日益增多。我国近年来相继出现了聚丙烯酰胺水凝胶、硬性角膜塑形镜（OK镜）等医疗器械不良事件。在北京市药品监督管理局受理的医疗器械投诉中，产品功效问题、质量问题的材料占全部举报材料的很大比例，其中多数为临床出现的不良事件事件或伤害，严重的甚至导致患者死亡。

关 键 词：医疗器械行业 不良事件监测 再评价制度 北京市药品监督管理局 聚丙烯酰胺水凝胶 医疗器械不良事件 产品种类 上市 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理] R951[医药卫生—公共卫生与预防医学]