对体外诊断试剂法规及基层监管问题的探讨  

作　　者：林青[1] 王晨[1] 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局西城分局

出　　处：《首都医药》2008年第9期50-51,共2页Capital Medicine

摘　　要：体外诊断试剂在我国的管理模式 体外诊断试剂关系到对疾病性质的定位，对病情程度的掌握，对冶疗方法的选择及预后的判断，在临床医学上起着很大作用。体外诊断试剂种类复杂，大致分为临味化学、血液学、微牛物学、免疫学等4大种类。临床化学类体外诊断试剂市场占有份额最大，约为40％；其次，免疫学类体外诊断试剂约占35％。我国从上世纪80年代末90年代初才开始埘体外诊断试剂实施监管。但因最初的生产厂家过多，市场竞争趋于白热化，再加之产品赁量参差不齐，市场秩序混乱，部分诊断试剂未明确分类。

关 键 词：体外诊断试剂 监管 法规 临床化学 市场竞争 管理模式 疾病性质 病情程度 

分 类 号：R951[医药卫生—药学] R446.1