浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示与思考  

作　　者：罗彩琴[1] 张志坚[1] 程小燕[1] 吴锦艺[1] 

机构地区：[1]福建医科大学第一临床学院科研科,350005

出　　处：《中国现代药物应用》2008年第20期118-120,共3页Chinese Journal of Modern Drug Application

摘　　要：通过2007年我院药物临床试验机构接受SFDA现场认定的检查,为临床药物试验的研究和管理人员创造一次强化学习机会,推动了我院药物临床试验机构的改革与发展,使得研究和管理人员真正认识到药物临床试验的意义,笔者叙述了在药物临床试验运行前准备、提高研究者研究水平和对相关法律法规、SOP、试验方案的依从性、发挥伦理委员会作用、受试者招募以及加强药物临床试验相关科室的建设等方面获得的启示和建议,同时对续后的试验药物管理模式、试验费用管理、中药临床评价等问题提出了思考。

关 键 词：药物临床试验 资格认定 管理启示 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]