浅谈中药新药工艺研究及其对质量控制的意义  

作　　者：马秀璟[1] 张永文[1] 周刚[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《解放军药学学报》2008年第6期557-559,共3页Pharmaceutical Journal of Chinese People's Liberation Army

基　　金：国家科技支撑计划课题;No.2006BAI21B10

摘　　要：本文基于国家食品药品监督管理局于2007年10月1日正式颁布的《药品注册管理办法》及于2008年1月7日发布的《中药注册管理补充规定》关于中药工艺和质量控制研究在管理思路、注册分类等方面的要求变化,结合中药及天然药物研究的具体技术要求,对中药新药工艺方面的变化及相关要求进行了梳理和思考,提出在中药工艺研究过程中应关注的要点,对重点问题以及新的要求进行了分析,以期对中药新药的工艺和质量控制研究提供有益的参考。

关 键 词：中药新药 工艺研究 质量控制 

分 类 号：R943[医药卫生—药剂学] R917[医药卫生—药学]