马秀璟

作品数：28被引量：119H指数：6
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：中药中药新药新药申请中药制剂降血脂作用更多>>
发文领域：医药卫生化学工程更多>>
发文期刊：《解放军药学学报》《中医药管理杂志》《中成药》《中国药业》更多>>
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中药创新药申请临床试验药学申报资料的相关考虑被引量：1
《中国食品药品监管》2022年第4期30-34,共5页吴晨悦 曲建博 马秀璟 
新版《药品注册管理办法》已颁布实施,其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比,从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资...
关键词：中药创新药 临床试验申请 药学申报资料 
建立中药新药质量控制体系的实践与思考被引量：6
《中国食品药品监管》2021年第9期16-23,共8页李培 马秀璟 
为推动中药传承创新发展,加快具有临床价值的中药新药上市,促进产业高质量发展,本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系,对做好中药新药质量控制,落实"全过程质量控制""质量源于设计"及"新药研究的渐进性"等基本思路进行探讨,为完...
关键词：中药新药 中药特点 全过程质量控制 质量源于设计 新药研究的渐进性 
《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》解读被引量：8
《中国食品药品监管》2021年第9期88-93,共6页李慧 朱家谷 杨平 陈浩 吴静义 刘思燚 王伽伯 肖小河 马秀璟 
为制定并完善符合中药特点的中药质量控制体系,国家药品监督管理局药品审评中心于2020年12月17日发布了《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》,本文结合起草背景,对指导原则进行解读,阐述本指导原则制定的目的、意义和内容。
关键词：中药 生物效应 生物检测 指导原则 质量控制 
关于中成药质量标准中乌头碱限量检查的探讨被引量：18
《中国新药杂志》2015年第1期18-21,共4页阳长明 马秀璟 张永文 何燕萍 
探讨含乌头类药材中成药质量标准中乌头碱限量检查的方法及限度要求。分析2010年版《中华人民共和国药典》收载的含乌头类药材的中成药的乌头碱限量检查的相关要求。认为含乌头类药材中成药的乌头碱限量检查及限度要求有待进一步研究和...
关键词：乌头碱 限量检查 质量标准 
中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议被引量：3
《中国中药杂志》2014年第17期3395-3398,共4页马秀璟 张永文 阳长明 
依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术...
关键词：中药申请生产 药学审评 问题及建议 
对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议被引量：2
《中国实验方剂学杂志》2014年第18期1-3,共3页马秀璟 阳长明 何燕萍 
药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者...
关键词：中药新药申请 药学研究综述 撰写建议 
中药新药“生产现场检查用生产工艺”撰写中需关注的问题被引量：2
《中国新药杂志》2014年第17期1980-1983,2007,共5页周刚 马秀璟 韩炜 
根据《药品注册管理办法》相关规定,中药新药生产注册申请批准前需要进行生产现场检查,这要求研发者在申请中药新药生产注册的同时,须提交新药"生产现场检查用生产工艺"。撰写良好的"生产现场检查用生产工艺"资料工作非常重要,它既决定...
关键词：中药新药 生产现场检查用生产工艺 撰写 
中药新药申请临床药学研究综述资料的撰写要点
《世界中西医结合杂志》2014年第8期885-887,共3页马秀璟 张永文 阳长明 
药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。随着对新药研究认识的不断提高,结...
关键词：申请临床 中药药学研究 综述资料 撰写要点 
含朱砂、雄黄的中药制剂的质量控制及安全性评价问题分析被引量：27
《中国中药杂志》2010年第11期1501-1504,共4页张永文 马秀璟 阳长明 
国家科技支撑计划课题(2006BAI21B10)
本研究分析了《中国药典》2005年版一部中收载的含有朱砂、雄黄的中药制剂的处方、工艺和质量标准情况,讨论了其质量控制和安全性方面的问题,并提出建议,为科学认识和评价含有朱砂、雄黄的中药成方制剂提供参考。
关键词：朱砂 雄黄 中药制剂 控制 安全性评价 
试谈中药注射剂质量研究与风险控制被引量：7
《中国执业药师》2009年第2期33-35,共3页阳长明 马秀璟 张永文 张磊 
国家科技支撑计划项目(No.2006BAI21B10)
本文从中药注射剂质量研究与风险控制的现状及相关研究工作等方面进行了讨论,认为中药注射剂在原料、辅料、生产、贮藏与使用等各环节都可能存在风险。中药注射剂的质量源于设计、源于产品研究与生产流通的全过程,因而中药注射剂质量研...
关键词：中药注射剂 质量研究 风险控制 质量源于控制 
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