张永文

作品数：9被引量：83H指数：6
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供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文主题：中药新药申请中药新药乌头碱中乌头碱更多>>
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发文期刊：《环球中医药》《中国新药杂志》《中国中药杂志》《世界中西医结合杂志》更多>>
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响应面法优化陈皮中橙皮苷提取工艺被引量：2
《环球中医药》2018年第4期520-524,共5页杨丽丽 高尧春 王春茜 陈路晓 李丽华 张永文 刘斌 姜艳艳 
北京市教委共建科研基地建设项目
目的优选陈皮中橙皮苷的提取工艺。方法采用单因素试验结合Box-Behnken响应面法,以橙皮苷提取率为指标,考察乙醇浓度(A)、液料比(B)、提取时间(C)、提取次数(D)等因素对乙醇回流提取工艺的影响,优化陈皮中橙皮苷的提取工艺。结果陈皮中...
关键词：陈皮 橙皮苷 Box-Behnken响应面法 提取工艺 
发酵虫草菌类产品的标准比较与评价被引量：10
《中国中药杂志》2018年第3期463-468,共6页杨平 赵晓霞 张永文 
目前市场上已获得药品批准文号的发酵虫草菌类产品包括5种发酵虫草菌粉原料药及其相关制剂。由于原料药的起始菌株均为从天然冬虫夏草中分离而来,它们的名称和化学成分类似,临床作用也较为相近。但因其菌种和发酵工艺不同,质量具有明显...
关键词：发酵虫草菌 质量标准 评价 监管 
UPLC-MS/MS同时测定桂枝茯苓胶囊中6种三萜酸类成分的含量被引量：6
《中国中药杂志》2017年第17期3368-3373,共6页马莹 李家春 黄文哲 王振中 萧伟 宋亚玲 张永文 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09101-403)
建立超高效液相色谱-质谱联用(UPLC-MS/MS)同时测定桂枝茯苓胶囊中6种三萜酸类成分含量的分析方法。采用Agilent Porosheell 120 SB-C_(18)柱(4.6 mm×150 mm,2.7μm);流动相为0.1%甲酸水溶液-甲醇,梯度洗脱,流速0.4 m L·min^(-1),柱...
关键词：UPLC-MS/MS 桂枝茯苓胶囊 三萜酸 含量测定 
试谈中药新药质量标准制定的整体思路被引量：24
《中国新药杂志》2017年第18期2185-2189,共5页张永文 
中药质量标准是中药质量控制的核心文件。本文从中药新药研究与评价的角度,对既有的中药质量标准拟定模式和质量控制的思路进行了探讨。全面分析了中药质量控制研究所面临的挑战,基于中药质量标准控制体系的创新思路和观点,从战略角度...
关键词：中药 质量控制 制定质量标准 整体思路 监管 
试谈中药提取工艺中使用大孔吸附树脂纯化的研究要求与评价被引量：12
《中国新药杂志》2015年第7期745-749,共5页宋丹 张永文 
本文对中药提取工艺中选择使用大孔吸附树脂进行纯化的多方面问题进行系统分析,强调了中药提取纯化工艺中采用大孔吸附树脂纯化的工艺路线应进行研究的内容,特别是用于中药复方提取物的纯化处理方面存在的问题和研究要求。本文还就相关...
关键词：中药 提取 纯化 大孔树脂 评价 
中药多糖成分的质控及评价要点被引量：8
《中国新药杂志》2015年第3期260-263,280,共5页张永文 
本文对中药多糖成分质控问题进行了分析,对多糖的分离和纯化、结构确定、分子量及其分布和定量分析等方面的评价要点进行了综合。对中药多糖成分的质控体系的构成要素进行了讨论,为研究建立全面的中药及天然药多糖成分的质量标准提供参考。
关键词：中药 多糖成分 质量控制 质量标准 评价 
关于中成药质量标准中乌头碱限量检查的探讨被引量：18
《中国新药杂志》2015年第1期18-21,共4页阳长明 马秀璟 张永文 何燕萍 
探讨含乌头类药材中成药质量标准中乌头碱限量检查的方法及限度要求。分析2010年版《中华人民共和国药典》收载的含乌头类药材的中成药的乌头碱限量检查的相关要求。认为含乌头类药材中成药的乌头碱限量检查及限度要求有待进一步研究和...
关键词：乌头碱 限量检查 质量标准 
中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议被引量：3
《中国中药杂志》2014年第17期3395-3398,共4页马秀璟 张永文 阳长明 
依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术...
关键词：中药申请生产 药学审评 问题及建议 
中药新药申请临床药学研究综述资料的撰写要点
《世界中西医结合杂志》2014年第8期885-887,共3页马秀璟 张永文 阳长明 
药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。随着对新药研究认识的不断提高,结...
关键词：申请临床 中药药学研究 综述资料 撰写要点 
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