单抗类生物制品非临床安全性研究和评价的考虑要点  

Consideration in non-clinical safety evaluation of monoclonal antibody products

作　　者：王海学[1] 彭健[1] 张若明[1] 王庆利[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国新药杂志》2009年第3期199-201,205,共4页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：单抗(MAb)产品包括用杂交瘤制备的完整免疫球蛋白、免疫交联物以及从免疫球蛋白中获得的免疫球蛋白碎片和重组蛋白。单抗类生物制品与化学药物的非临床安全性研究和评价方法明显不同,原因在于前者的结构和生物学性质具有专一性和多样性,包括种属特异性、免疫原性和无法预料的多种组织亲和性。本文根据作者在单抗类生物制品非临床安全性研究和审评中的体会,介绍该类产品的非临床安全性研究和评价的考虑要点,以供研发者参考。The monoclonal antibody （mAb） includes intact immunoglobulins produced by hybridomas and immunoconjuga-tes as well as appropriate products like immunoglobulin fragments and recombinant proteins derived from immunoglobulins. For non-clinical safety evaluation, conventional approaches to toxicity testing of pharmaceutieals may not be appropriate for biopharmaceuticals due to the unique and diverse structural and biologieal properties of the latter. Here, we summarized the experience of mAb evaluation in our professional works, and suggested some key points for non-clinical safety evaluation of monoclonal antibody produets for human use.

关 键 词：单抗类生物制品 非临床 安全性评价 

分 类 号：R977.6[医药卫生—药品]