FDA生物学研究监测项目检查工作指南介绍(下)  

作　　者：刘鹤[1] 田晓娟[1] 周宏[1] 佟利家[1] 

机构地区：[1]北京市药品审评中心

出　　处：《首都医药》2010年第12期7-7,共1页Capital Medicine

摘　　要：中心与地区之间的沟通 一份关于临床研究者没有按照开展临床研究的相关法规进行操作的现场检查的证明材料即可以作为采取适当行政和／或执法行动的依据。因此，为了确保所收集的证据是恰当充分的，需要尽早在现场检查员与中心之间建立联系，并在整个过程中保持沟通，直至中心发出检查后信函。

关 键 词：检查工作 生物学 FDA 指南 监测 临床研究 执法行动 现场检查 

分 类 号：R186[医药卫生—流行病学]