药品临床试验管理规范  

出　　处：《中国现代中药》1999年第10期11-16,共6页Modern Chinese Medicine

摘　　要：《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。

关 键 词：药品临床试验管理规范 受试者 研究者 伦理委员会 试验方案 监查员 病例报告 多中心试验 药品监督管理部门 不良事件 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]