基于六西格玛管理的药品生产内控标准制定方法研究  

作　　者：徐立民[1] 张来俊[1] 梁建贞[1] 董磊[1] 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局昌平分局,102200

出　　处：《首都医药》2012年第8期22-24,共3页Capital Medicine

摘　　要：目的合理制定影响药品关键质量属性的内控标准。方法用休哈特控制图原理和六西格玛管理相关的理论,基于产品质量回顾分析结果,估计出过程控制的标准偏差σ值和ε值,应用过程能力指数计算公式,求出不同西格玛水平的容差T值;根据目标值M、容差T与内控标准的关系,计算出内控标准的上、下限。结果与结论要基于产品质量回顾分析结果,确认现行内控标准的适用性,确定产品及工艺改进方向。在确认过程稳定且过程能力充裕前提下,制定或修订药品关键生产工艺参数和质量特征值的内控标准,指导药品生产企业更好地贯彻落实新版GMP。

关 键 词：药品 内控标准 新版GMP 

分 类 号：R19[医药卫生—卫生事业管理]