张来俊

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浅析我国首款鼻喷新型冠状病毒疫苗生产质量监管要点
《中国新药杂志》2024年第14期1437-1441,共5页刘晶晶 张来俊 付非 李珉 李玉立 何欢 王前硕 董晨迪 叶祥忠 姜金奇 李文东 
北京市科技新星计划资助项目(Z211100002121007)。
黏膜免疫系统是机体抵御病毒和细菌感染的第一道防线,在抵抗感染方面发挥着重要的作用。其中鼻黏膜免疫在呼吸道传染病预防方面具有独特优势,已成为疫苗研究热点。自新型冠状病毒疫情暴发以来,新型冠状病毒疫苗研发中已有多条技术路线...
关键词：鼻喷疫苗 新型冠状病毒疫苗 重组病毒载体 生产质量监管 
基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点被引量：1
《中国药事》2024年第3期245-249,共5页董雪姣 郭林丰 郑天雷 张来俊 
目的:梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参考。方法:针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提...
关键词：免疫细胞治疗产品 生产监管 技术 法规 现场检查要点 
省级药监局视角下CAR-T治疗药品生产监管探讨被引量：1
《中国食品药品监管》2023年第11期74-83,共10页郭林丰 魏锡庚 刘琨 董雪姣 张来俊 
目的:为省级药监局建立和完善已上市CAR-T治疗药品生产监管制度提供参考。方法:分析CAR-T治疗药品的产品、药学研究、临床研究、生产、临床使用等方面特点,介绍WHO、PIC/S、美国、欧盟等监管机构的监管政策,梳理我国目前的监管体系。结...
关键词：CAR-T 细胞治疗药品 药品监管 生产监管 省级药监局 
北京市昌平区食药监管局集中约谈6家中药饮片生产企业
《首都医药》2014年第1期63-63,共1页张来俊 
为进一步规范中药饮片生产质量控制行为，北京市昌平区食品药品监督管理局于近日集中约谈了辖区内6家中药饮片生产企业的法定代表人，通过集中约谈要求企业诚信自律，注意资源的优化配制，
关键词：生产企业 中药饮片 昌平区 北京市 食品药品监督管理局 监管 食药 法定代表人 
对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨被引量：1
《首都医药》2013年第12期12-14,共3页徐立民 张来俊 梁建贞 董磊 侯陆星 
2．1．4监管意见 按照新版GMP第八节产品质量回顾分析的要求，全面评价供应商A、B。如果综合评价结果满足企业实际质量管理要求，拟继续使用A、B两家供应商提供的原料，宜修改企业内控标准。方法：先设定CPK=1．33。然后按CPK计算公式...
关键词：药品生产企业 监管模式 六西格玛管理 法定标准 供应商 规格限 产品质量 质量管理 
对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨
《首都医药》2013年第10期12-14,共3页徐立民 张来俊 梁建贞 董磊 侯陆星 
目的在生产企业监管中,客观地评价并找出企业生产管理中的薄弱环节,同时为引导、促进企业提高质量管理水平提供一种参考。方法运用六西格玛管理原则(过程能力CPK和σ质量水平Z值),来判定过程能力是否充裕,是否满足质量管理要求。结果发...
关键词：六西格玛管理 生产 定量监管 案例 
执行新版药品GMP不能“三重三轻”被引量：2
《首都医药》2012年第17期18-19,共2页张来俊 
药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量。随着《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（简称新版药品GMP）的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM（total quality management）阶段,对药品监管和药...
关键词：《药品生产质量管理规范》 GMP QUALITY 三重 全面质量管理 药品监管 
基于六西格玛管理的药品生产内控标准制定方法研究被引量：4
《首都医药》2012年第8期22-24,共3页徐立民 张来俊 梁建贞 董磊 
目的合理制定影响药品关键质量属性的内控标准。方法用休哈特控制图原理和六西格玛管理相关的理论,基于产品质量回顾分析结果,估计出过程控制的标准偏差σ值和ε值,应用过程能力指数计算公式,求出不同西格玛水平的容差T值;根据目标值M...
关键词：药品 内控标准 新版GMP 
医院中药制剂委托配制风险分析及应对探讨被引量：2
《首都医药》2011年第24期38-38,共1页梁建贞 张来俊 
目的对医院中药制剂委托配制风险的应对措施进行探讨。方法对当前医院中药制剂监管中存在的风险进行分析。结果医院中药制剂在进行委托配制的过程中还存在很多问题。结论应进一步规范医院中药制剂管理,促进其更加健康地发展。
关键词：医院中药制剂 委托配制 质量管理 
医疗器械生产过程记录常见问题及要求
《首都医药》2010年第2期22-22,共1页张来俊 赵卫新 唐来发 
生产过程记录在医疗器械生产行业内的称谓有很多，比如生产批记录、随工单、产品质量控制表、生产加工单、生产流转单等。生产过程记录对于医疗器械生产企业至关重要。它是反映生产过程的证明，是表明产品符合标准、工艺规程等的证据，...
关键词：医疗器械生产企业 生产过程 质量控制表 生产加工 工艺规程 信息支持 法规精神 产品 
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