对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨  

作　　者：徐立民[1] 张来俊[1] 梁建贞[1] 董磊[1] 侯陆星[1] 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局昌平分局,102200

出　　处：《首都医药》2013年第12期12-14,共3页Capital Medicine

摘　　要：2．1．4监管意见 按照新版GMP第八节产品质量回顾分析的要求，全面评价供应商A、B。如果综合评价结果满足企业实际质量管理要求，拟继续使用A、B两家供应商提供的原料，宜修改企业内控标准。方法：先设定CPK=1．33。然后按CPK计算公式，分别求算各项质量指标的上规格限和下规格限。最后综合A供应商和B供应商的评价数据，将企业内控标准设定在规格限与法定标准之间。采用这种办法设定的企业内控标准严于国家法定标准，既能满足法规要求，又能降低纠偏概率。

关 键 词：药品生产企业 监管模式 六西格玛管理 法定标准 供应商 规格限 产品质量 质量管理 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]