对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨  

作　　者：徐立民[1] 张来俊[1] 梁建贞[1] 董磊[1] 侯陆星[1] 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局昌平分局,102200

出　　处：《首都医药》2013年第10期12-14,共3页Capital Medicine

摘　　要：目的在生产企业监管中,客观地评价并找出企业生产管理中的薄弱环节,同时为引导、促进企业提高质量管理水平提供一种参考。方法运用六西格玛管理原则(过程能力CPK和σ质量水平Z值),来判定过程能力是否充裕,是否满足质量管理要求。结果发现了企业在供应商管理、按处方投料合规性、生产工艺稳定性以及成品质量管理方面存在不足,有待改进。结论企业需要积极寻找科学的方法加强自身生产质量管理,确保符合新版GMP和产品质量安全有效。

关 键 词：六西格玛管理 生产 定量监管 案例 

分 类 号：R01[医药卫生]