透明质酸钠类面部注射产品临床试验设计思路  

作　　者：赵鹏[1] 史新立[1] 刘文博[1] 卢红[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京100044

出　　处：《华西医学》2012年第9期1427-1430,共4页West China Medical Journal

摘　　要：近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理,即属于管理类别最高的医疗器械,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。因此,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,则是企业和临床试验机构共同关注的问题。

关 键 词：透明质酸钠 面部注射 美容 临床试验设计 上市后临床随访 

分 类 号：F203[经济管理—国民经济] R197.39[医药卫生—卫生事业管理]