史新立

作品数：19被引量：71H指数：4
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供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
发文主题：医疗器械医疗器械产品疯牛病克-雅氏病动物源性更多>>
发文领域：医药卫生经济管理农业科学更多>>
发文期刊：《中国药物警戒》《透析与人工器官》《中国学术期刊文摘》《中国医药导刊》更多>>
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对腹腔内置疝修补补片动物实验的评价探讨被引量：2
《中华疝和腹壁外科杂志（电子版）》2016年第4期317-318,共2页刘文博 赵鹏 邢丽娜 史新立 
该文结合国家食品药品监督管理总局(CFDA)对腹腔内置疝修补补片的监管要求,对评价补片与腔内组织的粘连情况、新生腹膜情况的动物实验要素进行了阐述分析,为补片制造商、从事临床前动物实验的研究人员或医生提供了参考。
关键词：疝 补片 腹腔 动物实验 
全降解高分子冠状动脉支架临床研究进展及境内临床试验建议
《生物医学工程与临床》2014年第6期609-612,共4页程茂波 史新立 贾健雄 苗晶晶 刘威 聂飞龙 
与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的...
关键词：材料降解 冠状动脉支架 研究进展 临床试验 
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的审评考虑被引量：1
《中国医疗器械杂志》2014年第6期461-462,共2页程茂波 史新立 贾健雄 苗晶晶 刘威 聂飞龙 
冠状动脉药物洗脱支架产品的研发日益增多,但监管机构并未颁布相关的临床前研究规范,该文对目前该类产品临床前研究的技术审评考虑进行了总结,以进一步为生产企业临床前研究的申报资料准备提供参考。
关键词：冠状动脉药物洗脱支架 临床前研究 药械组合 注册产品标准 
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议
《中国药物警戒》2014年第10期628-631,共4页程茂波 史新立 苗晶晶 刘威 聂飞龙 
用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试...
关键词：经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜 临床试验 可行性研究 确证性研究 
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研究进展
《中国医疗器械杂志》2014年第5期350-352,共3页程茂波 史新立 贾健雄 苗晶晶 刘威 聂飞龙 
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,该文对目前该类产品的研究进展进行了总结,同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。
关键词：经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜 研究进展 临床试验 
疝修补补片产品上市前注册申报资料概述
《临床外科杂志》2013年第6期480-481,共2页刘文博 赵鹏 史新立 
目的对疝修补补片产品注册申报思路及相关资料进行总结。方法在查阅相关企业申报疝修补补片注册资料基础上进行总结。结果企业申报疝修补补片产品注册资料主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等...
关键词：疝修补补片 注册申报 注册产品标准 临床试验资料 
乳房植入体产品的临床试验及上市后临床随访被引量：1
《华西医学》2012年第9期1421-1426,共6页赵鹏 史新立 刘文博 
乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量,是国家重点监管的医疗器械品种之一,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。此类产品临床试验持续时间较长,需收集的数据内容较多...
关键词：乳房植入体 人工乳房 整形 硅橡胶 硅凝胶 注册申报 临床试验设计 上市后临床随访 
透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路被引量：2
《中国修复重建外科杂志》2012年第9期1134-1137,共4页赵鹏 史新立 刘文博 卢红 
目的对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分...
关键词：透明质酸钠 面部注射 注册申报 产品技术资料 产品标准 说明书 
乳房植入体产品注册申报思路
《中国修复重建外科杂志》2012年第9期1130-1133,共4页赵鹏 史新立 刘文博 
目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检...
关键词：乳房植入体 注册申报 产品技术资料 产品标准 说明书 
透明质酸钠类面部注射产品临床试验设计思路被引量：1
《华西医学》2012年第9期1427-1430,共4页赵鹏 史新立 刘文博 卢红 
近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理,即属于管理类别最高的医疗器械,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。因此,对于此类产品如何进行科学...
关键词：透明质酸钠 面部注射 美容 临床试验设计 上市后临床随访 
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