程茂波

作品数：5被引量：9H指数：1
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供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
发文主题：审评主动脉人工心脏瓣膜植入式导管更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国医疗器械信息》《中国药物警戒》《中国医疗器械杂志》《生物医学工程与临床》更多>>
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美国FDA医疗器械受益–风险评估时需要考虑的因素指南介绍被引量：8
《中国医疗器械信息》2018年第19期1-4,32,共5页石莉 李非 程茂波 卢红 商惠 梁文 迟戈 赵挺 陈福军 马艳彬 
目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考。方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准(PMA)和新分类界定受益–风...
关键词：医疗器械 受益-风险 科学审评 安全有效 
全降解高分子冠状动脉支架临床研究进展及境内临床试验建议
《生物医学工程与临床》2014年第6期609-612,共4页程茂波 史新立 贾健雄 苗晶晶 刘威 聂飞龙 
与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的...
关键词：材料降解 冠状动脉支架 研究进展 临床试验 
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的审评考虑被引量：1
《中国医疗器械杂志》2014年第6期461-462,共2页程茂波 史新立 贾健雄 苗晶晶 刘威 聂飞龙 
冠状动脉药物洗脱支架产品的研发日益增多,但监管机构并未颁布相关的临床前研究规范,该文对目前该类产品临床前研究的技术审评考虑进行了总结,以进一步为生产企业临床前研究的申报资料准备提供参考。
关键词：冠状动脉药物洗脱支架 临床前研究 药械组合 注册产品标准 
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议
《中国药物警戒》2014年第10期628-631,共4页程茂波 史新立 苗晶晶 刘威 聂飞龙 
用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试...
关键词：经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜 临床试验 可行性研究 确证性研究 
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研究进展
《中国医疗器械杂志》2014年第5期350-352,共3页程茂波 史新立 贾健雄 苗晶晶 刘威 聂飞龙 
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,该文对目前该类产品的研究进展进行了总结,同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。
关键词：经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜 研究进展 临床试验 
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