贾健雄

作品数：7被引量：16H指数：2
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发文主题：医疗器械心脏瓣膜追溯药物支架货架寿命更多>>
发文领域：医药卫生石油与天然气工程化学工程更多>>
发文期刊：《中国药物警戒》《中国医疗器械信息》《药物分析杂志》《中国医疗器械杂志》更多>>
所获基金：国家食品药品监督管理局政策研究课题更多>>
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全降解高分子冠状动脉支架临床研究进展及境内临床试验建议
《生物医学工程与临床》2014年第6期609-612,共4页程茂波 史新立 贾健雄 苗晶晶 刘威 聂飞龙 
与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的...
关键词：材料降解 冠状动脉支架 研究进展 临床试验 
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的审评考虑被引量：1
《中国医疗器械杂志》2014年第6期461-462,共2页程茂波 史新立 贾健雄 苗晶晶 刘威 聂飞龙 
冠状动脉药物洗脱支架产品的研发日益增多,但监管机构并未颁布相关的临床前研究规范,该文对目前该类产品临床前研究的技术审评考虑进行了总结,以进一步为生产企业临床前研究的申报资料准备提供参考。
关键词：冠状动脉药物洗脱支架 临床前研究 药械组合 注册产品标准 
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研究进展
《中国医疗器械杂志》2014年第5期350-352,共3页程茂波 史新立 贾健雄 苗晶晶 刘威 聂飞龙 
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,该文对目前该类产品的研究进展进行了总结,同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。
关键词：经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜 研究进展 临床试验 
美国医疗器械追溯要求分析与思考被引量：8
《中国药物警戒》2012年第10期601-604,共4页贾健雄 孟刚 
通过对美国医疗器械上市后追溯相关法规、涉及产品、生产商和经销商各自的责任进行分析,归纳其追溯制度、检查措施和产品清单特点,提出上市前的实验室研究数据、动物试验数据及小样本短期临床数据并不能完全表征该器械的全部性能,医疗...
关键词：医疗器械 追溯 心脏瓣膜 
中美两国小儿用医疗器械标准及监管现状被引量：2
《中国药物警戒》2012年第9期528-531,共4页杨鹏飞 贾健雄 刘宝林 
国家食品药品监督管理局政策研究课题"小儿用医疗器械的评价与监管"
小儿用医疗器械由于其重要性越来越受到各个国家的重视,同时由于其特殊性,对该类设备的研发和监管均存在着较大难度。本文总结了该类设备在我国的标准及监管现状,并介绍了该类设备在美国的发展情况,着重介绍了与小儿用医疗器械相关的美...
关键词：小儿用医疗器械 指导原则 标准 
浅谈无源植入性医疗器械货架寿命的验证被引量：3
《中国医疗器械信息》2011年第11期14-17,共4页贾健雄 
无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件。然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作。本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议...
关键词：医疗器械 货架寿命 验证 注册 
药物支架的研究进展被引量：2
《药物分析杂志》2008年第5期817-823,共7页章娜 贾健雄 冯晓明 奚廷斐 周红娇 
本文回顾了药物支架的发展历史,讲述了现今药物支架的特点,并预测了药物支架的发展方向。文章从药物支架的结构入手,比较了临床上应用的主要几种药物支架。随着药物支架的不断发展,介入心脏病学会迎来更多的革命,药物支架取代裸支架是...
关键词：介入治疗 药物支架 再狭窄 
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