全降解高分子冠状动脉支架临床研究进展及境内临床试验建议  

Progress and consideration on clinical study of biodegradable polymeric coronary scaffolds

作　　者：程茂波[1] 史新立[1] 贾健雄[1] 苗晶晶[1] 刘威[1] 聂飞龙[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京100044

出　　处：《生物医学工程与临床》2014年第6期609-612,共4页Biomedical Engineering and Clinical Medicine

摘　　要：与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的临床研究进展,对境内临床试验的开展提出了初步建议;该类产品开展确证性临床试验前需完成可行性试验研究,以6个月的晚期管腔丢失和30 d、180 d主要心脏不良事件为指标评估产品初步的安全性和可行性;境内确证性试验建议可由两个试验组成,其主要研究终点分别为12个月晚期管腔丢失和24个月靶病变失败率,确证性试验总样本量在符合统计学原则基础上不少于1 000例。

关 键 词：材料降解 冠状动脉支架 研究进展 临床试验 

分 类 号：R318.08[医药卫生—生物医学工程]