乳房植入体产品的临床试验及上市后临床随访  

作　　者：赵鹏[1] 史新立[1] 刘文博[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京100044

出　　处：《华西医学》2012年第9期1421-1426,共6页West China Medical Journal

摘　　要：乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量,是国家重点监管的医疗器械品种之一,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。此类产品临床试验持续时间较长,需收集的数据内容较多,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,是企业和临床试验机构共同关注的问题。

关 键 词：乳房植入体 人工乳房 整形 硅橡胶 硅凝胶 注册申报 临床试验设计 上市后临床随访 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]