制药除菌过滤工艺（下）——解答无菌药品、风险和验证  

出　　处：《现代包装》2012年第10期20-21,共2页Packaging

摘　　要：纵观国内外药品监管法规的发展，我们不难发现，在全球化的大背景之下，药品注册和GMP监管，在各国、各区域之间的“协调一致”（harmonization）和互认，已经是不争的发展趋势。欧盟、美国和日本，在药品注册领域，率先成立了注册协调互认机构——ICH，其发布的各种指南，已经拥有了世界级的影响力；致力于GMP标准协调一致的合作组织——PIC／S，其指南文件的影响力，也早就超出了欧洲的范围。

关 键 词：无菌药品 过滤工艺 GMP标准 解答 除菌 制药 验证 风险 

分 类 号：TQ460.82[化学工程—制药化工]