2010年版GMP要求下的文件管理解析  

作　　者：成良钰 刘少君[1] 赵宏云[1] 孙乐新 

机构地区：[1]江苏天士力帝益药业有限公司

出　　处：《现代企业文化》2013年第18期92-93,共2页Modern Enterprise Culture

摘　　要：GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。2010版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围，同时也更加的活用。为制药工作者指明了方向。

关 键 词：文件管理 GMP 解析 药品生产企业 质量保证系统 管理原则 工作者 

分 类 号：G276[文化科学—档案学]