浅谈2010版GMP对小容量注射剂生产带来的影响  

On the impact of the 2010 version of the GMP production of small volume injections

作　　者：沈红宾[1,2] 

机构地区：[1]山东大学药学院,济南250012 [2]山东方明药业集团股份有限公司,东明274500

出　　处：《北方药学》2013年第7期106-107,共2页Journal of North Pharmacy

摘　　要：2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求,其他类型药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010版GMP的要求。2010版GMP对小容量注射剂等无菌药品制剂的影响比较大,主要表现在洁净区生产环境洁净级别的提高,对灭菌条件要求的提高,灭菌F0值<8的品种要求无菌环境生产。In 2011 03 month 01 days of formal implementation of the country ＂drug production quality management standards＂（2010 Revision）, existing drugs production enterprise of blood products, vaccines, injection of sterile drug production, in 2013 December 31 has reached 2010 Edition GMP requirements, other types of drugs production should be in by 31 December 2015 to the 2010 edition of the GMP requirements, effects of 2010 version of the GMP for small capacity injection of sterile drug preparation is relatively large, mainly in the production environment, clean area clean level increase, the sterilization conditions improve, sterilization of F0〈8 species require aseptic production environment.

关 键 词：GMP 洁净级别 灭菌 F0值 

分 类 号：R954[医药卫生—药学]