世界新药之窗  

WINDOW OF NEW DRUGS

作　　者：本刊 

出　　处：《中国新药杂志》2013年第19期2223-2224,共2页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：美国FDA批准Ceptaris制药公司Valchlor凝胶 Ceptaris制药公司2013年8月26日宣布，FDA已批准其孤儿药Valchlor（氮芥）凝胶的上市申请，用于局部治疗IA和旧期霉菌型皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。本品是FDA批准的首个也是惟一一个外用氮芥类药物，仅作为局部皮肤用药，每日擦拭1次。此项批准主要基于一项随机、单盲、非劣性关键临床研究的结果，260例CTCL患者中，采用Valchlor治疗的患者1年后的临床响应率达60％，

关 键 词：皮肤T细胞淋巴瘤 FDA批准 新药 世界 制药公司 局部治疗 临床研究 上市申请 

分 类 号：R739.5[医药卫生—肿瘤]