中国药典微生物限度标准与美英药典的比较  

THE COMPARISON OF BACTERIAL LIMIT STANDARD IN CH. P WITH THOSE IN USP AND BP

作　　者：苏德模[1] 许华玉[1] 刘鹏[1] 

机构地区：[1]中国药品生物制品检定所,北京100050

出　　处：《中国药品标准》2002年第1期25-27,共3页Drug Standards of China

摘　　要：药典规定的微生物限度,是为药品生产提供一个标准或指导,以保证药品使用的安全.制订一个合理的药品微生物限度标准是十分困难、艰巨的工作.因此,没有一个单一的微生物标准在药品生产中能够普遍的应用,而是根据药品的性质和使用途径,建立药品生产中要求无菌和非无菌的不同规范,包括所用的原料和水.于是各国药典标准分为强制性的(要求无菌)和非强制性的(允许有一定数量的菌)可达到的限度标准,这些标准正确、有效地规范了药品生产、检定和监督的程序.现将中国药典的微生物限度标准与美、英、欧药典的标准做一比较,找出差距,以利改进提高.

关 键 词：中国药典 微生物限度标准 美国药典 英国药典 

分 类 号：R921.2[医药卫生—药学] R921.712