左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义  

Discussion on the Determination of Optical Rotation for Levonorgestrel Tablets and Significance of Method Verification of WHO GPCL

作　　者：施捷[1] 车宝泉[1] 尹光[1] 周扬[1] 周荔[1] 周立春[1] 

机构地区：[1]北京市药品检验所,北京100035

出　　处：《中国药品标准》2014年第4期253-256,共4页Drug Standards of China

摘　　要：左炔诺孕酮片是国家基本药物，为事后紧急避孕药，收载于《中国药典》2010年版二部［1］。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素，是消旋炔诺孕酮的光学活性体，活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效，药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解，由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品，起草时做过方法学验证，发布前也向社会公开征集过意见，因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时，按照《实验室资质认定评审准则》［2］和《检测和校准实验室能力认可准则》［3］建立的质量管理体系要求，如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时，进行了方法确认，那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时，则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织（ WHO ）制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》（ WHO GPCL ）［4］中却明文规定，虽然药典各论中叙述的方法已经过验证，但实验室在首次检验某特定制剂成品时，仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。

关 键 词：左炔诺孕酮片 旋光度测定 WHO 《中国药典》 药检实验室 国家基本药物 药典标准 国内企业 

分 类 号：R921.2[医药卫生—药学]