参考GB/T 26124-2011探讨本院检验科化学试剂盒性能验证方案的建立  

作　　者：陈勇[1] 刘前程[1] 李圃[1] 

机构地区：[1]绵阳市人民医院检验科,四川绵阳621000

出　　处：《医学检验与临床》2014年第5期66-69,共4页Medical Laboratory Science and Clinics

摘　　要：目前，国内外体外诊断试剂生产厂家在中国检验领域的竞争已经白热化，在激烈的竞争中，控制成本、价格战已经成为厂家的主要手段，低价的产品固然能够减轻患者的经济负担，但是同样也引发了各个医院检验科对试剂品质的担忧，建立各个医院适用的体外诊断试剂分析性能验证方案，提高各种试剂进入检验科的门槛，保证产品质量，确保检测结果的准确性已经势在必行[1-2]。2011年，国家发布实施了GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》，这对于医院建立相关试剂评价方案提供了官方的参考依据。本院以北京九强生物科技有限责任公司生产的类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）为例，对体外诊断试剂的性能指标进行了相关验证研究，报道如下。

关 键 词：医院检验科 验证方案 临床化学 试剂盒 性能 体外诊断试剂 产品质量 生产厂家 

分 类 号：R446[医药卫生—诊断学]