不同国家药品上市后研究管理现状比较  

Comparison of drug post-marketing studies among the different agencies

作　　者：赵建中[1] 谢松梅[1] 杨进波[1] 王涛[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国新药杂志》2014年第22期2589-2592,共4页Chinese Journal of New Drugs

基　　金："重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09304)

摘　　要：药品的上市后研究是药品全生命周期监管的重要组成部分,我国在这方面还相对薄弱。文中比较了美国FDA、欧盟EMEA、日本PMDA和我国CFDA对药品上市后研究的相关法律、法规、指南的规定,对改进我国的上市后研究管理和技术要求提出了建议。The drug post-marketing studies are integrated parts of the whole life-cycle of drug supervision, and it is relatively deficient in our country. Here, we analyzed the laws, regulations and guidelines about drugs post- marketing studies among FDA, EMA, PMDA and CFDA, and gave some advices on drug post-marketing studies.

关 键 词：药品 上市后研究 上市后要求 上市后承诺 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]